儀器驗證并非新話題，但對于實驗室來說卻是一個新內容，一般來說，PQ(性能確認)實驗室能做，但IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)卻做不了，或者認證機構根本就不承認普通實驗室的方案和報告，這卻給儀器廠商提供了一個收費的機會，購買全套驗證資料的價格約占儀器本身價格的5%-15%。

PQ，性能確認(Performance Qualification)，確認儀器載樣運行下是否符合標準規(guī)定。

什么是3Q？

也就是說實驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認)做起，再做OQ(運行確認)、PQ(性能確認)，就完成了一套儀器驗證的整套資料。

而精密儀器，比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器，3Q驗證要做全，即：IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)全做。

最后就是儀器本身部件的確認，根據(jù)說明書和儀器本身的特點，核對以上準備工作是否完成、是否合理。

2.OQ(運行確認)，其主要是驗證儀器在空轉的情況下，在儀器設計的限度方位內都能完成良好的運行，也就是一個最小限和最大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設備來確認儀器的一些功能，比如溫度，我們需要利用一個外界的溫度設備來驗證儀器本身設計的最高溫度和最低溫度，是否在設計范圍內。還比如進樣體積，如果進樣量大可以使用已校正好的量具來確認;如果是體積較小，就需要通過間接方法來確認，如液相的進樣準確性，可以通過標準樣品連續(xù)進樣來確認。

3.PQ(性能確認)，對于儀器而言，此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ(運行確認)，因為此步驟是帶入樣品進行試驗的，有已知濃度的樣品，來驗證儀器的準確性;有未知濃度的樣品，來驗證儀器檢測能力等等。簡單的講，就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說，IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)做好了，PQ(性能確認)也就能順利通過了。

因此，儀器在驗證的過程中必須作哪些測試，必須選擇什么樣的標準品，就成為相當重要的課題。在各國藥典中，雖然對于分析儀器驗證的項目及其標準，有作部分的建議及規(guī)范供使用者遵循;但藥典的規(guī)范多是概念性的指引，對于詳細的驗證程序著墨不多。

實驗室的儀器設備種類相當多，若我們依設備的校正屬性來做分類，可以區(qū)分成下列三類：

一、需定期校正者：

凡用于制劑量測等事宜，以做為產(chǎn)品放行或向主管機關送件用之依據(jù)者，都屬于這一類的儀器設備;這些設備必須制訂合理校正的計劃，明訂合理的校正周期，定期以標準品對這些儀器設備進行測試，并判斷所得到的響應是否正常，加以記錄;而標準品的選定必須是可回溯的，在校正的動作完成之后，必須在這類儀器上貼上“校正標”，標上至少應具備以下資訊：最后一次校正日期、招待校正人員簽名、目前校正之有效期限 這一類的儀器在實驗室中為數(shù)最多，例如：HPLC、UV/VIS、FTIR、AA、旋光度計、天平、熒光光譜儀、自動滴定儀、崩散度計、磨損度計及烘箱等;這些儀器必須按照既定的校正計劃嚴格執(zhí)行校正，若發(fā)現(xiàn)該儀器有偏離校正容許范圍時，校正者應發(fā)出正式之通告，并循標準程序排除障礙。

二、使用前校正者：

本類儀器在使用之前由使用者進行校正，使用者需利用標準品或校正對照標準來核驗這類儀器，并將儀器狀況記錄在實驗室日記中，作為檢品分析的資料之一。此等儀器需貼有“使用前校正”的標簽，值得一提的是，此類儀器設備有些亦需要做定期的校正，并且要有驗證計劃;例如：IR、天平、PH計、總有機碳分析儀及電導等都屬于這類的儀器。

三、不需校正者：